Bogotá D.C., 22 de julio de 2024.
¿Qué aspectos clave implican las modificaciones de las normas de suplementos dietarios?
El Ministerio de Salud y Protección Social en Colombia tiene activo en su agenda regulatoria un proyecto de modificación de las normas de suplementos dietarios con el objetivo de actualizar la regulación contenida en el Decreto 3249 de 2006 y sus normas modificatorias o complementarias (el Decreto 3863 de 2008, el Decreto 272 de 2009 y la Resolución 3096 de 2007) la cual quedaría derogada.
Uno de los aspectos fundamentales de esta iniciativa es que el Ministerio desea resaltar que los suplementos dietarios no poseen sustancias con efectos terapéuticos como los medicamentos, sino que son productos cuyo propósito es adicionar a la alimentación usual y diaria algún nutriente adicional que sea requerido tales como proteína, aminoácidos, vitaminas, ácidos grasos o minerales entre otros y suministrarlos en las formas farmacéuticas permitidas.
En esta línea, uno de los aspectos más destacados de dicho proyecto de reglamento es el ajuste de algunos requisitos relacionados con el proceso de expedición del registro sanitario, dando mayor flexibilidad a requisitos como el relativo a las Buenas Prácticas de Manufactura. Otros temas se refieren a la definición de una nueva subcategoría de productos, a los suplementos dietarios para deportistas; a las condiciones de uso del cannabis no psicoactivo como materia prima en la fabricación de suplementos dietarios; al establecimiento de Buenas Prácticas de abastecimiento específicas para este tipo de productos; a la armonización de los requisitos normativos con los acuerdos realizados en el marco de la Alianza del Pacífico con Chile y Perú; a los valores de referencia y niveles máximos de ingesta tolerable, a las exigencias de rotulado e ingredientes o sustancias prohibidas en la composición y a la prohibición de la formulación y venta de este tipo de productos a menores de 18 años y a mujeres gestantes. Este último aspecto ha generado polémica a nivel de la industria y de los profesionales de salud en especial por las deficiencias que puede llegar a presentar la población en general por ejemplo en algunos micronutrientes tales como vitamina D; Vitamina A, hierro y calcio.
La decisión final sobre dicha reglamentación aún no ha tenido lugar por cuanto falta terminar algunas etapas para formalizar la entrada en vigencia de la nueva reglamentación.
Más información:
Juanita Pérez, Mauricio Jaramillo y Andrea Pieschacón
_______________________________
Propiedad Intelectual & Competencia