Bogotá D.C., 14 de junio de 2023.

Mediante la Resolución 881 del 2 de junio de 2023, el Ministerio de Salud y Protección Social inició de oficio el procedimiento para la declaratoria de interés público sobre el medicamento Dolutegravir.

Dolutegravir es un antirretroviral utilizado para el tratamiento del VIH que, bajo esquemas combinados con otros medicamentos, ha sido recomendado por OMS como el tratamiento de primera línea para adultos y adolescentes que viven con dicho diagnóstico[1].

Así, a través de esta resolución, el Ministerio busca poner en marcha el procedimiento de declaratoria de interés público, como primer paso para la imposición de una licencia obligatoria sobre las patentes colombianas asociadas a Dolutegravir[2]. Concretamente, para el licenciamiento de tres patentes de titularidad de ViiV Healthcare y de una cuarta patente cuya de titularidad se comparte ente ViiV Healthcare y la farmacéutica Shionogi.

ViiV Healthcare es el producto de una alianza entre las farmacéuticas GSK, Pfizer y Shionogi, cuyo objetivo empresarial consiste en el desarrollo de tratamientos farmacológicos innovadores para buscar la erradicación definitiva del VIH en el mundo[3].

¿Qué son las licencias obligatorias?

Las licencias obligatorias son un mecanismo de flexibilización del sistema patentes que, bajo supuestos excepcionales, permite limitar temporalmente el alcance de los derechos exclusivos del titular de la patente para autorizar la producción industrial o el uso del de la invención patentada por parte de terceros[4].

En Colombia, el régimen general de licencias obligatorias se encuentra contenido en la Decisión Andina 486 de 2000, que contempla como causales de concesión: la ausencia de explotación por parte del titular; la existencia de razones de interés público, emergencia o seguridad nacional; la preexistencia de prácticas que afecten la libre competencia y la existencia de una patente cuya explotación requiera necesariamente del uso de otra[5].

En el caso de la causal asociada a razones de interés público, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina (TJCA) ha sido enfático en señalar que el uso de la causal impone la carga de demostrar de manera directa, entre otras: la existencia de la circunstancia que afecta el interés público y las razones por las cuales no existe ningún otro mecanismo diferente a la licencia obligatoria para salvaguardarlo[6] .

¿Qué razones ha dado el Ministerio para justificar el inicio del proceso?

Dentro de las principales argumentaciones contenidas en la Resolución 881 para la apertura del proceso se encuentran un aumento en el número de diagnósticos reportados y, principalmente, la comparación entre el precio del medicamento en su versión comercial respecto de los precios reportados por la Organización Panamericana de la Salud para la versión genérica del mismo.

Producto de dicho análisis, el Ministerio ha considerado pertinente promover el procedimiento de declaratoria de interés público convocando tanto a los titulares de patentes y registros sanitarios asociados a Dolutegravir, como a todos los terceros con interés en participar en el proceso.

¿Qué esperar del proceso?

Aunque este acto solamente implica el inicio del procedimiento para determinar si existen o no circunstancias que ameriten la continuidad del trámite, es preciso señalar que ya en previas oportunidades los jueces colombianos han sugerido que el impacto del costo de un medicamento en el sistema general de aseguramiento en salud no es constitutivo por sí mismo de una afectación al interés público[7].

En efecto, es preciso mencionar que las licencias obligatorias no son un mecanismo cuya finalidad sea influir en el precio de un medicamento, pues para ello el Estado cuenta con otras medidas alternativas distintas y menos gravosas como el control administrativo de precios a las que Dolutegravir -dicho sea de paso- ya se encuentra sometido.

Con todo, será necesario que durante el curso del proceso se analicen de manera detallada todos los intereses involucrados y se respeten de manera efectiva los lineamientos expresados por el TJCA, con el objetivo de garantizar que la figura de las licencias obligatorias se ajuste a la naturaleza que le corresponde bajo la normativa andina. Lo anterior, como siempre, en pro de garantizar el sano equilibrio entre innovación y el acceso.

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[1] Ver: Update on the transition to dolutegravir-based antiretroviral therapy: report of a WHO meeting, 29–30 March 2022. Geneva: World Health Organization; 2022.

[2] Hoy regulado bajo el Decreto 1074 de 2015, modificado por el Decreto 670 de 2017.

[3] Ver: About Us. ViiV Healthcare, en: https://viivhealthcare.com/about-viiv/

[4] Decisión Andina 486 de 2000. Articulo 61.

[5] TJCA. Interpretación Prejudicial del 16 de marzo de 2021. Proceso 144 -IP-2019.

[6] TJCA. Interpretación Prejudicial del 16 de marzo de 2021. Proceso 144 -IP-2019.

[7] Tribunal Administrativo de Cundinamarca. Sección Primera. Subsección B. Sentencia del 27 de septiembre de 2012. Expediente 2009-00269-01.