La vacunación en Colombia ¿Cómo se regula? ¿Qué etapas debe surtir para aprobarse una posible vacuna para el COVID-19?

En el marco de la pandemia generada por el COVID-19, se ha generado un gran interés a nivel nacional acerca de la regulación y fases que debe surtir una vacuna para que sea aprobada en Colombia y se permita su uso y comercialización.

Teniendo en cuenta que el desarrollo de una vacuna es un proceso largo, complejo y técnico que toma años, y que no es exactamente igual para cada vacuna y enfermedad que se quiera prevenir, a continuación, se presentan las principales etapas a la hora de la aprobación y comercialización de una vacuna. Esto, con el aliciente que en el marco de la emergencia sanitaria mundial causada por el COVID-19, estos procesos se agilizan y acortan en virtud de la necesidad latente de una vacuna.

1. 1. Etapa de exploración – Fase I: la etapa de exploración dura de 2 a 4 años de investigación en donde los avances llegan a una etapa preclínica en la cual se usan sistemas de cultivos o tejidos o de células y pruebas en animales para evaluar la seguridad de una vacuna candidata y su capacidad de generar una respuesta inmunológica.
   2. Realización de pruebas – Fase II: esta etapa consiste en la realización de pruebas en grupos de personas que se encuentran en riesgo de contraer la enfermedad. En esta etapa se encuentran actualmente algunas de las iniciativas de vacunación en contra del Coronavirus COVID-19, como lo es la vacuna que está siendo desarrollada por la Universidad de Oxfordⁱ. Con estas pruebas en humanos se busca realizar un estudio de la vacuna candidata en cuanto a su seguridad, capacidad inmunogénica, dosis propuestas, programa de vacunación y método de aplicación.
   3. Realización de pruebas – Fase III: durante la fase III del estudio de la posible vacuna candidata, se realizan pruebas aleatorias donde se determina el origen de la vacuna y su efectivad, incluyendo factores al respecto de si esta previene la enfermedad, la infección del patógeno y conduce hacia la producción de anticuerpos relacionados con el patógenoⁱⁱ.

De tener éxito este proceso, el creador de la vacuna debe enviar una solicitud de autorización oficial para productos biológicos y se encontrará vigilada en su producción. Esta vigilancia, inspección y control se encuentra a cargo del Ministerio de Salud y Protección Social y del INVIMA.

Una vacuna, por tanto, es un medicamento biológico, lo cual significa que son moléculas complejas que no pueden definirse químicamente y que, al tener una variabilidad inherente en los sistemas biológicos, cada lote de producción se considera único, de ahí que tienen una especial regulación y vigilancia en su producción, comenzado desde las mismas plantas donde se fabricanⁱⁱⁱ.

Por último, desde una perspectiva normativa las vacunas en Colombia se encuentran reguladas inicialmente en la Ley 9 de 1979, que mediante sus artículos 478 a 490 estableció los parámetros de vigilancia y control que estos medicamentos tienen ante el Ministerio de Salud y de Protección Social en el país.

Posteriormente, por medio de la Resolución 1606 de 2014 del Ministerio de Salud y de Protección Social, se establecieron los lineamientos técnicos para la presentación de información en el control de vacunas, por la cual los interesados en fabricar o importar vacunas en el territorio nacional deberán presentar información ante el INVIMA siguiendo estos y los lineamientos establecidos en el Decreto 677 de 1995 por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancias Sanitarias de Medicamentos.

Para concluir, y teniendo en consideración la categoría de medicamento biológico con la que hoy se reconoce a las vacunas en Colombia, es de vital importancia referir dentro de este organigrama normativo la Resolución 2010022392 de 2010 del INVIMA mediante la cual se establece que todo titular del registro sanitario, productor o importador de vacunas que se importen o produzcan en el país deberá presentar ante el INVIMA, antes de su circulación y/o comercialización, las muestras y la documentación soporte del lote a liberar, con el fin de que este sea evaluado por el Laboratorio de Productos Biológicos del INVIMA.

Por Manuel Londoño, Asistente Legal de Gómez-Pinzón Abogados.

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[i] Para más información, consultar https://www.bbc.com/mundo/noticias-53504034
[ii] Estas fases se encuentran reproducidas en la página del Ministerio de Salud con declaraciones de la Doctorea Claudia Cuellar. Para más información consultar https://www.minsalud.gov.co/Paginas/Como-se-desarrolla-una-vacuna.aspx
[iii] Para más información consultar https://www.invima.gov.co/es/web/guest/biologicos-y-de-sintesis-quimica