Novedades regulatorias de la CRC frente a despliegue de infraestructura y servicios de televisión
El grupo de práctica de Tecnología, Comunicaciones & Protección de Datos de Gómez-Pinzón Abogados les informa que la Comisión de Regulación de Comunicaciones (CRC) ha hecho públicas las siguientes novedades regulatorias del sector TIC:
1. Se emitieron dos circulares con directrices a los proveedores de redes y servicios de telecomunicaciones (PRST) para el despliegue de infraestructura de telecomunicaciones y en materia de relaciones de acceso con propietarios de infraestructura eléctrica:
1.1. Circular 130 de 2020: Por medio de la cual la CRC recuerda a los PRST lo previsto en el artículo 2 de la Resolución 5890 de 2020 en lo relativo a:
- La modificación de los acuerdos de uso de infraestructura de energía eléctrica que a la fecha de entrada en vigencia de dicha resolución contemplaran condiciones de remuneración por la utilización de la infraestructura eléctrica que fueran superiores a los topes regulatorios del Artículo 4.11.2.1. de la Resolución CRC 5050 de 2016, los cuales, deberán reducirse a dichos topes.
- La obligación de los PRST de efectuar el reporte de todos sus acuerdos sobre uso de infraestructura de energía eléctrica que se encuentren en curso a la entrada de la resolución 5890 de 2020, a más tardar el 31 de diciembre de 2020.
1.2. Circular 131 de 2020: Por medio de la cual se actualizó el Código de Buenas Prácticas para el despliegue de redes de telecomunicaciones.
Este documento constituye una guía técnica de consulta para autoridades locales, PRST y otros interesados sobre los aspectos básicos de despliegue de infraestructura de redes de telecomunicaciones y las condiciones apropiadas para ello, de manera tal que se puedan promover mejores condiciones para un despliegue organizado.
2. La CRC está adelantando un proceso de consulta pública con miras a simplificar las normas en desuso en materia de televisión y contenidos. El plazo de los interesados para presentar sus comentarios es hasta el 23 de octubre de 2020.
Para efectos de la consulta a cargo de la CRC, por desuso se deberá entender aquella norma que debe ser eliminada de los acuerdos o resoluciones vigentes expedidas por la CNTV y la ANTV debido a que actualmente no es aplicable. Lo anterior, con base en alguno de los siguientes factores: (i) evolución del mercado; (ii) evolución tecnológica; (iii) duplicidad normativa o (iv) normas transitorias.
En caso de tener alguna inquietud al respecto o requerir apoyo de parte nuestra no dude en contactarnos
La vacunación en Colombia ¿Cómo se regula? ¿Qué etapas debe surtir para aprobarse una posible vacuna para el COVID-19?
En el marco de la pandemia generada por el COVID-19, se ha generado un gran interés a nivel nacional acerca de la regulación y fases que debe surtir una vacuna para que sea aprobada en Colombia y se permita su uso y comercialización.
Teniendo en cuenta que el desarrollo de una vacuna es un proceso largo, complejo y técnico que toma años, y que no es exactamente igual para cada vacuna y enfermedad que se quiera prevenir, a continuación, se presentan las principales etapas a la hora de la aprobación y comercialización de una vacuna. Esto, con el aliciente que en el marco de la emergencia sanitaria mundial causada por el COVID-19, estos procesos se agilizan y acortan en virtud de la necesidad latente de una vacuna.
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- Etapa de exploración – Fase I: la etapa de exploración dura de 2 a 4 años de investigación en donde los avances llegan a una etapa preclínica en la cual se usan sistemas de cultivos o tejidos o de células y pruebas en animales para evaluar la seguridad de una vacuna candidata y su capacidad de generar una respuesta inmunológica.
- Realización de pruebas – Fase II: esta etapa consiste en la realización de pruebas en grupos de personas que se encuentran en riesgo de contraer la enfermedad. En esta etapa se encuentran actualmente algunas de las iniciativas de vacunación en contra del Coronavirus COVID-19, como lo es la vacuna que está siendo desarrollada por la Universidad de Oxfordi. Con estas pruebas en humanos se busca realizar un estudio de la vacuna candidata en cuanto a su seguridad, capacidad inmunogénica, dosis propuestas, programa de vacunación y método de aplicación.
- Realización de pruebas – Fase III: durante la fase III del estudio de la posible vacuna candidata, se realizan pruebas aleatorias donde se determina el origen de la vacuna y su efectivad, incluyendo factores al respecto de si esta previene la enfermedad, la infección del patógeno y conduce hacia la producción de anticuerpos relacionados con el patógenoii.
De tener éxito este proceso, el creador de la vacuna debe enviar una solicitud de autorización oficial para productos biológicos y se encontrará vigilada en su producción. Esta vigilancia, inspección y control se encuentra a cargo del Ministerio de Salud y Protección Social y del INVIMA.
Una vacuna, por tanto, es un medicamento biológico, lo cual significa que son moléculas complejas que no pueden definirse químicamente y que, al tener una variabilidad inherente en los sistemas biológicos, cada lote de producción se considera único, de ahí que tienen una especial regulación y vigilancia en su producción, comenzado desde las mismas plantas donde se fabricaniii.
Por último, desde una perspectiva normativa las vacunas en Colombia se encuentran reguladas inicialmente en la Ley 9 de 1979, que mediante sus artículos 478 a 490 estableció los parámetros de vigilancia y control que estos medicamentos tienen ante el Ministerio de Salud y de Protección Social en el país.
Posteriormente, por medio de la Resolución 1606 de 2014 del Ministerio de Salud y de Protección Social, se establecieron los lineamientos técnicos para la presentación de información en el control de vacunas, por la cual los interesados en fabricar o importar vacunas en el territorio nacional deberán presentar información ante el INVIMA siguiendo estos y los lineamientos establecidos en el Decreto 677 de 1995 por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancias Sanitarias de Medicamentos.
Para concluir, y teniendo en consideración la categoría de medicamento biológico con la que hoy se reconoce a las vacunas en Colombia, es de vital importancia referir dentro de este organigrama normativo la Resolución 2010022392 de 2010 del INVIMA mediante la cual se establece que todo titular del registro sanitario, productor o importador de vacunas que se importen o produzcan en el país deberá presentar ante el INVIMA, antes de su circulación y/o comercialización, las muestras y la documentación soporte del lote a liberar, con el fin de que este sea evaluado por el Laboratorio de Productos Biológicos del INVIMA.
Por Manuel Londoño, Asistente Legal de Gómez-Pinzón Abogados.
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[i] Para más información, consultar https://www.bbc.com/mundo/noticias-53504034
[ii] Estas fases se encuentran reproducidas en la página del Ministerio de Salud con declaraciones de la Doctorea Claudia Cuellar. Para más información consultar https://www.minsalud.gov.co/Paginas/Como-se-desarrolla-una-vacuna.aspx
[iii] Para más información consultar https://www.invima.gov.co/es/web/guest/biologicos-y-de-sintesis-quimica
Recomendaciones desde perspectivas de la ley colombiana con ocasión del COVID-19
